COVID-19 Legal Lab

Import authorization simplified for Covid-19-related health products

On March 29th, President Jair Bolsonaro signed into law Bill H.R. #864, of 2020. Effective immediately, Law #14.006, of May 28th, 2020 simplifies the COVID-19 exceptional import regime for health products without register in the Brazilian Food and Drug Agency (ANVISA).

The new Law revokes the need for a normative act issued by the Ministry of Health to authorize the imports. Now, the decision on the authorization grant is restricted to ANVISA’s assessment.

The exceptional regime is only applicable to health products used to face the Covid-19 pandemic outbreak. The Law also requires that these products must be registered by at least one of four specific foreign agencies for the special authorization to be granted by ANVISA.

According to the text, the authorization may be granted for drugs, equipment, or material used to face the Covid-19 outbreak that have already been registered by at least one of the following foreign agencies:

i. Food and Drug Administration (FDA);

ii. European Medicines Agency (EMA);

iii. Pharmaceutical and Medicines Device Agency (PMDA), and;

iv. National Medical Products Administration (NMPA).

Also, the text determines that, when prescribing or administering such products to any person, physicians must inform the patient about the lack of marketing approval by ANVISA and that a foreign marketing approval supports their use in Brazil.

President Bolsonaro vetoed part of the bill’s text that granted a “tacit authorization” in case ANVISA did not examine these requests within 72 hours after their filing. The article, included as an amendment proposed by the Senate, was vetoed because the Executive Branch considered that it violated an exclusive competence of the President.

The special regime will only be in force during the public health emergency declared by the Ministry of Health due to the COVID-19 pandemic, as provided in Law #13,979/2020.

See PDF version
here
CGU's Lilac Guide to Combating Moral Harassment, Sexual Harassment, and Discrimination in the Public Service
O Guia Lilás da CGU no Combate ao Assédio Moral, Assédio Sexual e à Discriminação no Serviço Público
The Unpredictability and the Excessive Burden Theories
A Teoria da Imprevisão e a Teoria da Onerosidade Excessiva
Results from the US Securities & Exchange Commission Inspection in 2023
Os Resultados da Fiscalização da Securities & Exchange Commission nos EUA em 2023
Quando o Fomento à Igualdade de Gênero Esbarra no Direito à Privacidade
When Supporting Gender Equality Conflicts with Privacy Rights
Principais Requisitos de um Contrato de Confidencialidade
Main Requirements of a NDA
O Combate à Corrupção em Singapura
The Fight Against Corruption in Singapore
Medication Leaflets of Generic and Patented Medicines
Bulas de Medicamentos com Patentes em Vigor e Bulas de Medicamentos Genéricos
The effectiveness of anti-corruption clauses in international contracts
A eficácia da cláusula anticorrupção em contratos internacionais
Contract Termination Clauses: When and How to Use Them
Cláusulas de Rescisão Contratual: Quando e Como Utilizá-las
Petrobras no Topo dos Depositantes Nacionais de Patentes
Petrobras at the Top of Brazilian Patent Applicants
The Corruption Perceptions Index in 2023
O Índice de Percepção da Corrupção em 2023
The Inheritance Loss due to Unworthiness
A perda da herança por indignidade
When to use Master Service or Goods Supply Contracts
Quando contratos master de serviços ou de fornecimento de bens devem ser utilizados
A Bula Digital de Medicamentos
Electronic Drug Labels
O Guia de Compliance Definitivo na Área de Saúde nos EUA
The Definitive Compliance Guide for Health Care in the USA
Quando a Corrupção Devolve o Feitiço ao Feiticeiro!
When Corruption Turns the Tables!
The Integrity Management Units, and the Brazilian Office of the Comptroller General’s Public Integrity Panel
As UGIs e o Painel de Integridade Pública da CGU
The French Anti-Corruption Act (Sapin II): A Perspective After 7 Years in Force
A Lei Francesa Anticorrupção (Sapin II): uma Perspectiva após 7 Anos em Vigor
Decisões da Autoridade de Proteção de Dados Irlandesa são postas em xeque
Decisions by the Irish Data Protection Authority are undermined
FDA innovates with new guide for drug approval in the United States
FDA inova com novo guia para aprovação de medicamentos nos Estados Unidos
Artificial intelligence and its regulation in Brazil
A inteligência artificial e sua regulação no Brasil
The Fight Against Fake News Around the World
O Combate às Fake News pelo Mundo
Everything you need to know about ISO
Tudo o que você precisa saber sobre a ISO
How to Implement ERM
Como Implementar o ERM
More Sanctions Applied By The Brazilian Data Protection Authority signal that Violations of the LGPD Will Not Be Tolerated
ANPD Aplica Sanções Pela Terceira Vez e Deixa Claro que Violações à LGPD Não Serão Toleradas
Brazilian Data Protection Authority Applies Second Penalty for Violation of the Data Protection Act
ANPD Aplica a Segunda Penalidade por Violação da LGPD
Antitrust and anti-corruption authorities are already monitoring the 2026 World Cup
Copa do mundo de 2026 já está na mira das autoridades antitruste e anticorrupção
Retaliation against non-disclosure agreements in the USA
Acordos de confidencialidade sofrem restrição nos EUA
SASE and what it can do for information security!
O que o SASE pode fazer pela segurança da informação
All there is to know about the Brazilian Freedom of Information ACT
Tudo sobre a lei de acesso à informação
Registration on the tranparency portal in Brazil
Os cadastros no Portal da Transparência no Brasil
Technology as an ally to transparency and fighting corruption
A tecnologia aliada à transparência e ao combate à corrupção
Understanding why VPNs may be replaced by ZTNA
Entenda como as VPNs podem perder espaço para ZTNA
Improvements in compliance programs according to the OECD
Aprimoramentos no programa de compliance segundo a OCDE
Only the US and Switzerland effectively enforce their Anti-Corruption Laws Abroad
Apenas EUA e Suíça aplicam efetivamente suas Leis Anticorrupção no Estrangeiro
Israel Approves Limitation of Supreme Court Powers Amid Huge Controversy
Israel Aprova Limitação de Poderes da Suprema Corte em Meio a Grande Polêmica
Brazilian data protection authority applies first penalty for violation of data protection act
Primeira penalidade aplicada pela ANPD por violação da LGPD
How data classification (or lack of it) affects your business
Como a classificação de dados (ou a falta dela) afeta o seu negócio
Discussing the conflict of interest in the federal government
Dissecando o conflito de interesses na administração pública
Lidando com dilemas éticos nos négócios
Dealing with ethical dilemmas in business
Highest award ever paid by the US Securities and Exchange Commission to a whistleblower
Maior prêmio já pago a um informante pela Comissão de Valores Mobiliários dos EUA
The controversy on data sharing between Europe and the USA
A polêmica em torno do compartilhamento de dados entre Europa e EUA
A lei de due diligence da cadeia de suprimentos (lksg) na Alemanha
The German supply chain due diligence act (LKSG)
United Nations guiding principles on business and human rights
Princípios orientadores sobre empresas e direitos humanos das Nações Unidas
Como investigar a corrupção
How to investigate corruption
Padrões obscuros em proteção de dados
Dark patterns in data protection
Departamento de justiça dos EUA atualiza seu guia para programas corporativos de Compliance
U.S Department of justice updates its guide to corporate compliance programs
The EDPB publishes new guidelines for personal data protection
O EDPB publica novas diretrizes para proteção de dados pessoais
The sponsorship ethics of pharmaceutical and medical companies for physicians speaking in conferences
A ética do patrocínio de indústrias farmacêuticas e médico-hospitalares na participação de médicos em congressos
ANPD REGULA A APLICAÇÃO DE SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
ANPD REGULATES THE APPLICATION OF ADMINISTRATIVE SANCTIONS

Author

No items found.