FDA unifica a Análise Prévia para Registro de Produtos Combinados

May 23, 2022

Em janeiro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana responsável por alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou um interessante guia, denominado “Princípios de Caminhos Prévios ao Registro de Produtos Combinados”, que estabelece a unificação do registro de produtos combinados.

Para a FDA, um produto combinado é composto por dois ou mais tipos diferentes de produtos médicos – ou seja, uma combinação de um medicamento, dispositivo e/ou produto biológico entre si. Os medicamentos, dispositivos e produtos biológicos incluídos no conceito de produtos combinados são referidos como partes constituintes. A propósito, produtos combinados incluem:

– Um produto composto por dois ou mais componentes regulamentados, ou seja, medicamento / dispositivo, que são fisicamente, quimicamente ou de outra forma combinados ou misturados e produzidos como um único produto (como uma seringa pré-cheia ou stent farmacológico);

– Dois ou mais produtos separados embalados juntos em um único pacote ou como uma unidade e composto por medicamentos e produtos de dispositivos, dispositivos e produtos biológicos, ou produtos biológicos e medicamentos (uma combinação de produtos embalados, como um kit cirúrgico ou de primeiros socorros contendo bandagens e um medicamento antisséptico);

– Um medicamento, dispositivo ou produto biológico embalado separadamente de acordo com seu o plano de investigação ou rotulagem proposta destina-se ao uso apenas com um medicamento, dispositivo ou produto biológico aprovado e especificado individualmente, onde ambos são necessários para alcançar o uso, a indicação ou efeito pretendido e onde, após a aprovação do produto proposto, a rotulagem do produto aprovado precisaria ser alterada (por exemplo, para refletir uma mudança no uso pretendido, forma de dosagem, dosagem, via de administração ou mudança significativa na dose), um produto combinado com rótulo cruzado, como pode ser o caso de um produto dispositivo emissor e um fármaco fotoativado indicado para uso em conjunto no tratamento de uma condição dermatológica); ou

– Qualquer medicamento experimental, dispositivo ou produto biológico embalado separadamente que, de acordo com a rotulagem proposta, seja para uso apenas com outro medicamento, dispositivo ou produto biológico experimental especificado individualmente, onde ambos são necessários para alcançar o uso, indicação ou efeito pretendido (também um produto combinado com rótulo cruzado).

A FDA esclarece que ela deverá realizar a revisão para concessão de registro de qualquer produto combinado sob uma única aplicação, sempre que apropriado, e que a empresa pode escolher apresentar pedidos separados para as diferentes partes constituintes de um produto combinado, a menos que a FDA determine que um único pedido seja necessário.

O pensamento atual da FDA é que uma única submissão geralmente seria mais apropriada para um produto combinado, com o propósito de agilizar as interações regulatórias com a agência e evitar a duplicação que pode ocorrer com várias submissões. No entanto, submissões separadas geralmente seriam permitidas para as partes constituintes de um produto combinado com rótulo cruzado. Em situações limitadas, a FDA pode determinar que um único pedido não seria apropriado e, portanto, um pedido para cada parte constituinte seria garantido.

Ao determinar o que é necessário para demonstrar a segurança e eficácia do produto combinado, a FDA leva em consideração as questões e considerações refletidas nas disposições estatutárias e regulatórias associadas a cada parte constituinte em sua revisão do produto combinado como um todo e suas partes constituintes. Isso inclui como as partes constituintes podem interagir e se relacionar.

Por exemplo, um medicamento pode ser revestido em um dispositivo para mitigar respostas fisiológicas locais indesejadas associadas aos procedimentos de implantação ou ao uso do produto. Exemplos disso podem incluir um fármaco anti-inflamatório em um eletrodo cardíaco para reduzir a inflamação no local de implantação ou um anticoagulante ligado ao lúmen interno de um cateter para evitar a formação de coágulos dentro do cateter, mantendo assim sua permeabilidade.

Por fim, o guia trata ainda da disponibilidade de via, já que os produtos combinados podem ser conduzidos por um dispositivo ou por um medicamento.

Sem dúvida alguma, é uma regulamentação que reflete toda uma evolução tecnológica na área de fármacos e dispositivos com as mais diversas tecnologias voltadas para a área de saúde, para as quais as demais agências regulatórias pelo mundo precisam se preparar e se adequar.

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Em janeiro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana responsável por alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou um interessante guia, denominado “Princípios de Caminhos Prévios ao Registro de Produtos Combinados”, que estabelece a unificação do registro de produtos combinados.

Para a FDA, um produto combinado é composto por dois ou mais tipos diferentes de produtos médicos – ou seja, uma combinação de um medicamento, dispositivo e/ou produto biológico entre si. Os medicamentos, dispositivos e produtos biológicos incluídos no conceito de produtos combinados são referidos como partes constituintes. A propósito, produtos combinados incluem:

– Um produto composto por dois ou mais componentes regulamentados, ou seja, medicamento / dispositivo, que são fisicamente, quimicamente ou de outra forma combinados ou misturados e produzidos como um único produto (como uma seringa pré-cheia ou stent farmacológico);

– Dois ou mais produtos separados embalados juntos em um único pacote ou como uma unidade e composto por medicamentos e produtos de dispositivos, dispositivos e produtos biológicos, ou produtos biológicos e medicamentos (uma combinação de produtos embalados, como um kit cirúrgico ou de primeiros socorros contendo bandagens e um medicamento antisséptico);

– Um medicamento, dispositivo ou produto biológico embalado separadamente de acordo com seu o plano de investigação ou rotulagem proposta destina-se ao uso apenas com um medicamento, dispositivo ou produto biológico aprovado e especificado individualmente, onde ambos são necessários para alcançar o uso, a indicação ou efeito pretendido e onde, após a aprovação do produto proposto, a rotulagem do produto aprovado precisaria ser alterada (por exemplo, para refletir uma mudança no uso pretendido, forma de dosagem, dosagem, via de administração ou mudança significativa na dose), um produto combinado com rótulo cruzado, como pode ser o caso de um produto dispositivo emissor e um fármaco fotoativado indicado para uso em conjunto no tratamento de uma condição dermatológica); ou

– Qualquer medicamento experimental, dispositivo ou produto biológico embalado separadamente que, de acordo com a rotulagem proposta, seja para uso apenas com outro medicamento, dispositivo ou produto biológico experimental especificado individualmente, onde ambos são necessários para alcançar o uso, indicação ou efeito pretendido (também um produto combinado com rótulo cruzado).

A FDA esclarece que ela deverá realizar a revisão para concessão de registro de qualquer produto combinado sob uma única aplicação, sempre que apropriado, e que a empresa pode escolher apresentar pedidos separados para as diferentes partes constituintes de um produto combinado, a menos que a FDA determine que um único pedido seja necessário.

O pensamento atual da FDA é que uma única submissão geralmente seria mais apropriada para um produto combinado, com o propósito de agilizar as interações regulatórias com a agência e evitar a duplicação que pode ocorrer com várias submissões. No entanto, submissões separadas geralmente seriam permitidas para as partes constituintes de um produto combinado com rótulo cruzado. Em situações limitadas, a FDA pode determinar que um único pedido não seria apropriado e, portanto, um pedido para cada parte constituinte seria garantido.

Ao determinar o que é necessário para demonstrar a segurança e eficácia do produto combinado, a FDA leva em consideração as questões e considerações refletidas nas disposições estatutárias e regulatórias associadas a cada parte constituinte em sua revisão do produto combinado como um todo e suas partes constituintes. Isso inclui como as partes constituintes podem interagir e se relacionar.

Por exemplo, um medicamento pode ser revestido em um dispositivo para mitigar respostas fisiológicas locais indesejadas associadas aos procedimentos de implantação ou ao uso do produto. Exemplos disso podem incluir um fármaco anti-inflamatório em um eletrodo cardíaco para reduzir a inflamação no local de implantação ou um anticoagulante ligado ao lúmen interno de um cateter para evitar a formação de coágulos dentro do cateter, mantendo assim sua permeabilidade.

Por fim, o guia trata ainda da disponibilidade de via, já que os produtos combinados podem ser conduzidos por um dispositivo ou por um medicamento.

Sem dúvida alguma, é uma regulamentação que reflete toda uma evolução tecnológica na área de fármacos e dispositivos com as mais diversas tecnologias voltadas para a área de saúde, para as quais as demais agências regulatórias pelo mundo precisam se preparar e se adequar.

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