Lições na promoção de medicamentos pela FDA

April 18, 2022

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência responsável pela regulação de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, papel similar ao desempenhado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

A FDA possui um departamento denominado Office of Prescription Drug Promotion (OPDP), que é responsável pelo monitoramento da promoção de medicamentos nos Estados Unidos e cuja missão é proteger e promover a saúde pública, garantindo que as informações sobre medicamentos prescritos sejam consistentes com a bula do produto, verdadeiras, equilibradas e comunicadas com precisão. O OPDP possui o Bad Ad Program (Programa de Anúncios Ruins), projetado para ajudar os profissionais de saúde a reconhecer a promoção de medicamentos potencialmente falsos ou enganosos, buscando conscientizar os prestadores de cuidados com a saúde, incluindo médicos, assistentes médicos, enfermeiros, técnicos em enfermagem, farmacêuticos, técnicos de farmácia e estagiários sobre promoção de medicamentos prescritos potencialmente falsos ou enganosos, ao mesmo tempo em que lhes fornece uma maneira fácil de denunciá-los à FDA.

O Programa de Anúncios Ruins é composto de um treinamento de uma hora. Ele certifica os profissionais de saúde e os estagiários, ajudando-os a reconhecer e relatar promoção de medicamentos prescritos potencialmente falsos ou enganosos. Ele inclui módulos relativos à ciência da influência, à supervisão da FDA na promoção de medicamentos prescritos, às questões comuns de promoção de medicamentos prescritos, aos cenários da vida real e aos relatos de possíveis problemas de promoção de medicamentos, sendo um exemplo de boa prática que deveria ser seguido por outras agências responsáveis por medicamentos ao redor do mundo.

Um aspecto interessante desse treinamento é que os casos apresentados são oriundos de cartas reais de advertência e de cartas sem título, elaboradas pelo OPDP e endereçadas a empresas que supostamente estariam violando as boas práticas na promoção de medicamentos.

O OPDP estabelece 3 (três) princípios básicos para a promoção de medicamentos prescritos:

1. Não deve ser falsa ou enganosa.

2. Deve ter um equilíbrio entre eficácia e perfil de segurança.

3. Deve revelar fatos materiais sobre o produto que está sendo promovido, incluindo fatos sobre consequências que podem resultar em decorrência do uso da droga.

É importante salientar que o OPDP regula a promoção de medicamentos prescritos e monitora: (i) anúncios no rádio e na TV, (ii) materiais promocionais de medicamentos prescritos, (iii) promoção baseada na internet, incluindo mídias sociais, (iv) apresentações em programas de palestrantes e (v) apresentações de representantes de vendas (propagandistas). Não é papel do OPDP regular a promoção de drogas OTC (medicamentos isentos de prescrição), produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, drogas para animais, drogas compostas, cosméticos e suplementos dietéticos.

Segundo o OPDP, os principais problemas identificados na promoção de medicamentos prescritos são:

1. A omissão ou minimização do risco.

2. O exagero nos benefícios proporcionados pela droga.

3. A falta de apresentação de um “equilíbrio justo” nas informações de riscos e benefícios.

4. A omissão de fatos materiais sobre a droga.

5. A elaboração de reivindicações que não são adequadamente apoiadas por estudos apropriados.

6. A deturpação de dados de estudos clínicos.

7. A iniciativa intencional de comparações enganosas entre drogas.

8. Promoção maliciosa de drogas ainda sob investigação em estudos clínicos.

O interessante é que um dos principais propósitos do Programa de Anúncios Ruins é estimular as denúncias por parte dos profissionais de saúde – são aceitas, inclusive, denúncias anônimas. Outro aspecto relevante são os canais para recebimento das denúncias, já que o denunciante pode escolher dentre os seguintes:

1. E-mail: BadAd@fda.gov

2. Telefone (ligação gratuita): 855-RX-BADAD ou 855-792-2323

3. Carta: Programa de Anúncios Ruins, FDA/CDER/OPDP, 5901-B Ammendale Rd, Beltsville, MD 20705-1266

Algumas lições interessantes são extraídas do Programa de Anúncios Ruins, conforme a lista abaixo:

– As empresas farmacêuticas gastam cerca de três vezes mais para comercializar medicamentos prescritos para profissionais de saúde (HCPs) do que em publicidade direta ao consumidor (nos Estados Unidos é permitida a promoção de medicamentos prescritos diretamente ao consumidor; no Brasil, tal prática é proibida, só podendo ser feita a promoção de medicamentos prescritos diretamente aos profissionais habilitados a prescreve-los ou dispensá-los), como anúncios de TV. Em 2017, por exemplo, a indústria farmacêutica gastou mais de US$ 24 bilhões em promoção de medicamentos, sendo mais de US$ 18,5 bilhões destinados à promoção voltada aos HCPs.

– Para a maioria dos medicamentos prescritos, as empresas só são obrigadas a enviar seus materiais promocionais à FDA quando eles aparecem pela primeira vez em público. Isso significa que a FDA vê a maioria dos materiais promocionais ao mesmo tempo que o público. Ainda assim, em 2020, por exemplo, a indústria farmacêutica submeteu mais de 135 mil peças únicas de promoção de medicamentos prescritos à FDA, voltadas para consumidores e profissionais de saúde. Esse número continua a aumentar gradualmente ano a ano.

– Caso o OPDP receba uma denúncia de promoção abusiva e constatar a sua veracidade, pode enviar a uma empresa farmacêutica uma carta de conformidade na forma de uma carta de aviso sem título ou um aviso. Essas cartas notificam uma empresa sobre as preocupações do órgão e solicitam que ela pare de violar a lei; no caso de uma carta de advertência, solicita que a empresa tome medidas para corrigir os problemas citados na carta.

– Segundo o OPDP, há aproximadamente 70 mil representantes de vendas farmacêuticas trabalhando em campo hoje, fazendo de 8 a 10 ligações por dia, promovendo de 1 a 3 produtos por ligação. Isso significa que de 145 milhões a 546 milhões de apresentações promocionais são feitas por ano. Acrescente a isso mais de 100 mil peças exclusivas de materiais promocionais de medicamentos prescritos, como anúncios em jornais, auxílios de vendas e e-mails que são distribuídos a consumidores e profissionais de saúde, e a quantidade de mensagens destinadas a informar e influenciar os profissionais de saúde pode ser esmagadora.

– No início da década de 1960, um desastre médico no exterior chamou a atenção do público para a necessidade de uma forte supervisão do governo dos Estados Unidos sobre os medicamentos. Nesse caso, a talidomida, um sedativo usado para enjoos matinais, mas nunca aprovado para uso nos Estados Unidos, causou trágicos defeitos congênitos em milhares de recém-nascidos em outros países. Tal fato ensejou a criação, em 1962, das Emendas Kefauver-Harris à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, exigindo que as drogas fossem comprovadamente eficazes e seguras antes que pudessem ser comercializadas, e dando à FDA controles mais rígidos sobre os testes de drogas.

– Com respeito à ciência da influência, o dr. Robert Cialdini identificou seis princípios:

(i) escassez – As pessoas querem o que está em oferta limitada. Coisas que são escassas são vistas como mais atraentes e mais valiosas. O princípio da escassez também explica por que as ofertas por tempo limitado são mais atraentes do que os itens para compra permanentemente garantidos.

(ii) prova social – Seguimos a liderança de outros semelhantes; procuramos evidências do que outros semelhantes a nós estão fazendo em uma situação e fazemos a mesma coisa. Por exemplo, na compra de livros best-sellers ou na frequência de restaurantes populares.

(iii) compromisso e consistência – As pessoas querem ser consistentes com o que já disseram ou fizeram; assinar uma petição em apoio a um candidato político ou fazer um depoimento sobre um produto, por exemplo, faz com que, posteriormente, estejamos mais dispostos a apoiar esse candidato ou comprar esse produto.

(iv) reciprocidade – As pessoas estariam muito menos dispostas a ajudar umas às outras se pensassem que suas boas ações não seriam recompensadas. Por exemplo, ficamos mais propensos a comprar um produto depois de aceitar uma amostra dele ou um pequeno presente ou favor, como uma garrafa de água ou o uso do telefone de um representante.

(v) autoridade – As pessoas são mais propensas a aceitar conselhos de quem é especialista em um assunto. Pessoas com experiência são mais propensas a avaliar e responder com precisão a situações em sua área de especialização, e geralmente nos serve bem acompanhá-las.

(vi) gostar – As pessoas atendem com mais frequência aos pedidos feitos por aqueles de quem gostam.

Com efeito, a iniciativa da FDA, através do OPDP, é significativa no combate à promoção inadequada ou abusiva de medicamentos, contribuindo sobremaneira para educar os profissionais de saúde, mais especialmente os médicos responsáveis pela promoção de tais medicamentos.

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A FDA possui um departamento denominado Office of Prescription Drug Promotion (OPDP), que é responsável pelo monitoramento da promoção de medicamentos nos Estados Unidos e cuja missão é proteger e promover a saúde pública, garantindo que as informações sobre medicamentos prescritos sejam consistentes com a bula do produto, verdadeiras, equilibradas e comunicadas com precisão. O OPDP possui o Bad Ad Program (Programa de Anúncios Ruins), projetado para ajudar os profissionais de saúde a reconhecer a promoção de medicamentos potencialmente falsos ou enganosos, buscando conscientizar os prestadores de cuidados com a saúde, incluindo médicos, assistentes médicos, enfermeiros, técnicos em enfermagem, farmacêuticos, técnicos de farmácia e estagiários sobre promoção de medicamentos prescritos potencialmente falsos ou enganosos, ao mesmo tempo em que lhes fornece uma maneira fácil de denunciá-los à FDA.

O Programa de Anúncios Ruins é composto de um treinamento de uma hora. Ele certifica os profissionais de saúde e os estagiários, ajudando-os a reconhecer e relatar promoção de medicamentos prescritos potencialmente falsos ou enganosos. Ele inclui módulos relativos à ciência da influência, à supervisão da FDA na promoção de medicamentos prescritos, às questões comuns de promoção de medicamentos prescritos, aos cenários da vida real e aos relatos de possíveis problemas de promoção de medicamentos, sendo um exemplo de boa prática que deveria ser seguido por outras agências responsáveis por medicamentos ao redor do mundo.

Um aspecto interessante desse treinamento é que os casos apresentados são oriundos de cartas reais de advertência e de cartas sem título, elaboradas pelo OPDP e endereçadas a empresas que supostamente estariam violando as boas práticas na promoção de medicamentos.

O OPDP estabelece 3 (três) princípios básicos para a promoção de medicamentos prescritos:

1. Não deve ser falsa ou enganosa.

2. Deve ter um equilíbrio entre eficácia e perfil de segurança.

3. Deve revelar fatos materiais sobre o produto que está sendo promovido, incluindo fatos sobre consequências que podem resultar em decorrência do uso da droga.

É importante salientar que o OPDP regula a promoção de medicamentos prescritos e monitora: (i) anúncios no rádio e na TV, (ii) materiais promocionais de medicamentos prescritos, (iii) promoção baseada na internet, incluindo mídias sociais, (iv) apresentações em programas de palestrantes e (v) apresentações de representantes de vendas (propagandistas). Não é papel do OPDP regular a promoção de drogas OTC (medicamentos isentos de prescrição), produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, drogas para animais, drogas compostas, cosméticos e suplementos dietéticos.

Segundo o OPDP, os principais problemas identificados na promoção de medicamentos prescritos são:

1. A omissão ou minimização do risco.

2. O exagero nos benefícios proporcionados pela droga.

3. A falta de apresentação de um “equilíbrio justo” nas informações de riscos e benefícios.

4. A omissão de fatos materiais sobre a droga.

5. A elaboração de reivindicações que não são adequadamente apoiadas por estudos apropriados.

6. A deturpação de dados de estudos clínicos.

7. A iniciativa intencional de comparações enganosas entre drogas.

8. Promoção maliciosa de drogas ainda sob investigação em estudos clínicos.

O interessante é que um dos principais propósitos do Programa de Anúncios Ruins é estimular as denúncias por parte dos profissionais de saúde – são aceitas, inclusive, denúncias anônimas. Outro aspecto relevante são os canais para recebimento das denúncias, já que o denunciante pode escolher dentre os seguintes:

1. E-mail: BadAd@fda.gov

2. Telefone (ligação gratuita): 855-RX-BADAD ou 855-792-2323

3. Carta: Programa de Anúncios Ruins, FDA/CDER/OPDP, 5901-B Ammendale Rd, Beltsville, MD 20705-1266

Algumas lições interessantes são extraídas do Programa de Anúncios Ruins, conforme a lista abaixo:

– As empresas farmacêuticas gastam cerca de três vezes mais para comercializar medicamentos prescritos para profissionais de saúde (HCPs) do que em publicidade direta ao consumidor (nos Estados Unidos é permitida a promoção de medicamentos prescritos diretamente ao consumidor; no Brasil, tal prática é proibida, só podendo ser feita a promoção de medicamentos prescritos diretamente aos profissionais habilitados a prescreve-los ou dispensá-los), como anúncios de TV. Em 2017, por exemplo, a indústria farmacêutica gastou mais de US$ 24 bilhões em promoção de medicamentos, sendo mais de US$ 18,5 bilhões destinados à promoção voltada aos HCPs.

– Para a maioria dos medicamentos prescritos, as empresas só são obrigadas a enviar seus materiais promocionais à FDA quando eles aparecem pela primeira vez em público. Isso significa que a FDA vê a maioria dos materiais promocionais ao mesmo tempo que o público. Ainda assim, em 2020, por exemplo, a indústria farmacêutica submeteu mais de 135 mil peças únicas de promoção de medicamentos prescritos à FDA, voltadas para consumidores e profissionais de saúde. Esse número continua a aumentar gradualmente ano a ano.

– Caso o OPDP receba uma denúncia de promoção abusiva e constatar a sua veracidade, pode enviar a uma empresa farmacêutica uma carta de conformidade na forma de uma carta de aviso sem título ou um aviso. Essas cartas notificam uma empresa sobre as preocupações do órgão e solicitam que ela pare de violar a lei; no caso de uma carta de advertência, solicita que a empresa tome medidas para corrigir os problemas citados na carta.

– Segundo o OPDP, há aproximadamente 70 mil representantes de vendas farmacêuticas trabalhando em campo hoje, fazendo de 8 a 10 ligações por dia, promovendo de 1 a 3 produtos por ligação. Isso significa que de 145 milhões a 546 milhões de apresentações promocionais são feitas por ano. Acrescente a isso mais de 100 mil peças exclusivas de materiais promocionais de medicamentos prescritos, como anúncios em jornais, auxílios de vendas e e-mails que são distribuídos a consumidores e profissionais de saúde, e a quantidade de mensagens destinadas a informar e influenciar os profissionais de saúde pode ser esmagadora.

– No início da década de 1960, um desastre médico no exterior chamou a atenção do público para a necessidade de uma forte supervisão do governo dos Estados Unidos sobre os medicamentos. Nesse caso, a talidomida, um sedativo usado para enjoos matinais, mas nunca aprovado para uso nos Estados Unidos, causou trágicos defeitos congênitos em milhares de recém-nascidos em outros países. Tal fato ensejou a criação, em 1962, das Emendas Kefauver-Harris à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, exigindo que as drogas fossem comprovadamente eficazes e seguras antes que pudessem ser comercializadas, e dando à FDA controles mais rígidos sobre os testes de drogas.

– Com respeito à ciência da influência, o dr. Robert Cialdini identificou seis princípios:

(i) escassez – As pessoas querem o que está em oferta limitada. Coisas que são escassas são vistas como mais atraentes e mais valiosas. O princípio da escassez também explica por que as ofertas por tempo limitado são mais atraentes do que os itens para compra permanentemente garantidos.

(ii) prova social – Seguimos a liderança de outros semelhantes; procuramos evidências do que outros semelhantes a nós estão fazendo em uma situação e fazemos a mesma coisa. Por exemplo, na compra de livros best-sellers ou na frequência de restaurantes populares.

(iii) compromisso e consistência – As pessoas querem ser consistentes com o que já disseram ou fizeram; assinar uma petição em apoio a um candidato político ou fazer um depoimento sobre um produto, por exemplo, faz com que, posteriormente, estejamos mais dispostos a apoiar esse candidato ou comprar esse produto.

(iv) reciprocidade – As pessoas estariam muito menos dispostas a ajudar umas às outras se pensassem que suas boas ações não seriam recompensadas. Por exemplo, ficamos mais propensos a comprar um produto depois de aceitar uma amostra dele ou um pequeno presente ou favor, como uma garrafa de água ou o uso do telefone de um representante.

(v) autoridade – As pessoas são mais propensas a aceitar conselhos de quem é especialista em um assunto. Pessoas com experiência são mais propensas a avaliar e responder com precisão a situações em sua área de especialização, e geralmente nos serve bem acompanhá-las.

(vi) gostar – As pessoas atendem com mais frequência aos pedidos feitos por aqueles de quem gostam.

Com efeito, a iniciativa da FDA, através do OPDP, é significativa no combate à promoção inadequada ou abusiva de medicamentos, contribuindo sobremaneira para educar os profissionais de saúde, mais especialmente os médicos responsáveis pela promoção de tais medicamentos.

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