A pesquisa clínica é a espinha dorsal do progresso médico e científico. Ela sustenta o desenvolvimento de novos tratamentos, medicamentos e dispositivos que salvam e melhoram vidas. A ciência avança por meio de estudos rigorosos, oferecendo esperança e soluções para inúmeras condições de saúde.
No Brasil, um país de dimensões continentais e uma população vasta e diversa, o potencial para a pesquisa clínica é imenso. Contudo, desafios regulatórios históricos têm impedido o pleno avanço desse setor vital.
Em 7 de outubro deste ano, o Governo Brasileiro promulgou um novo dispositivo regulatório de profunda significância para o cenário científico e de saúde do país: o Decreto nº 12.651/2025. Este decreto não é apenas mais um item na vasta legislação nacional, mas uma peça chave que passou a regulamentar a Lei nº 14.874/2024, conhecida como a Lei da Pesquisa Clínica, consolidando um novo paradigma para a condução de estudos com seres humanos no Brasil.
Em um momento no qual a inovação em saúde é mais vital do que nunca, esta medida promete desatar nós burocráticos, atrair investimentos, impulsionar o desenvolvimento científico, tornando mais segura a participação de indivíduos.
1. Principais Disposições do Decreto nº 12.651/2025
O principal objetivo do Decreto nº 12.651/2025 foi regulamentar a condução de pesquisas clínicas envolvendo seres humanos no Brasil. Este arcabouço normativo visou especialmente segurar a proteção integral dos participantes, um pilar inegociável da ética em pesquisa, ao mesmo tempo em que se propõe a promover a integridade científica e a eficiência de todo o processo de investigação.
Conforme estabelecido, o decreto aplicou-se a todas as pesquisas que, de alguma forma, envolvam seres humanos. Esta abrangência foi fundamental e contemplou não apenas os estudos de intervenção direta com participantes, mas também aqueles que utilizam dados pessoais, informações sensíveis ou material biológico.
As mudanças introduzidas pelo Decreto foram profundas e visaram sanar gargalos históricos que emperravam o desenvolvimento da pesquisa clínica no país. A essência dessas alterações residiu na agilização e simplificação dos processos, sem comprometer o rigor ético e sanitário.
Abaixo listam-se os aspectos positivos regulamentados pelo referido decreto:
Em conjunto, essas disposições desenham um cenário regulatório muito mais ágil, previsível e alinhado com as necessidades atuais, posicionando o Brasil como um parceiro mais atrativo e confiável no ecossistema global de pesquisa clínica.
2. Impacto do Decreto na Atração de Investimentos para Pesquisas Clínicas
O ambiente regulatório é um dos fatores mais determinantes para a atração de investimentos em qualquer setor. Na pesquisa clínica, essa máxima é insofismável. O Decreto nº 12.651/2025, ao introduzir mudanças substanciais na forma como os estudos clínicos são aprovados e conduzidos, configura o ambiente regulatório para transformar o Brasil em um polo de atração de capital e inovação.
A simplificação e a maior previsibilidade nos processos regulatórios são os principais pilares para tornar o Brasil mais atrativo para investimentos nacionais e internacionais em pesquisa clínica. Historicamente, a burocracia, a morosidade e a falta de clareza nas etapas de aprovação eram barreiras significativas que desencorajavam patrocinadores globais e locais. As empresas farmacêuticas e de biotecnologia operam em um setor de alto risco e custos consideráveis, no qual o tempo é um recurso valioso. Cada dia de atraso na aprovação de um estudo pode representar milhões de dólares em oportunidades perdidas e custos adicionais.
A redução drástica dos prazos de avaliação pelos CEPs (de 180 para 30 dias) e pela Anvisa (até 90 dias úteis, e 15 dias úteis para casos estratégicos ou emergenciais), conjuntamente com a centralização dos processos em uma plataforma eletrônica única e a possibilidade de avaliação integrada ética e sanitária, diminuem significativamente a incerteza e o tempo de espera. Essa agilidade regulatória aumenta a competitividade do Brasil no cenário global, encorajando empresas e instituições a escolherem o país para realizar seus estudos clínicos. Ao alinhar seus processos aos padrões internacionais de eficiência, o Brasil sinaliza sua maturidade e compromisso com o avanço da ciência e da saúde. O capital, por sua natureza, flui para onde há menor resistência e maior garantia de retorno, e o Decreto molda o Brasil para ser esse destino.
Com a nova regulamentação, a expectativa é de um aumento substancial no número de pesquisas clínicas realizadas no Brasil. Dados de 2024, que registraram 254 estudos clínicos, servem como um ponto de partida. A projeção otimista é que esse número dobre nos próximos anos, o que significa um crescimento exponencial que tende a impactar diretamente o desenvolvimento econômico do país.
Este crescimento não se traduz apenas em mais pesquisas clínicas; ele impulsionará uma série de benefícios econômicos, conforme exposto abaixo:
3. Fortalecimento da Segurança e Proteção dos Participantes
O Decreto aprimorou um sistema já robusto de proteção, que historicamente tem sido garantido pelo Sistema CEP/CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). As novas disposições visaram uma proteção mais abrangente e eficaz do participante:
4. Contextualização da Pesquisa Clínica no Brasil
Para compreender a relevância e o potencial de transformação do Decreto nº 12.651/2025, é imperativo contextualizar a posição do Brasil no cenário global da pesquisa clínica antes da promulgação desta importante regulamentação. O país sempre apresentou um quadro paradoxal: de um lado, um potencial imenso, e de outro, uma participação aquém de sua capacidade.
Apesar dos desafios históricos em seu ambiente regulatório, o Brasil tem conseguido se manter como um ator relevante no cenário internacional da pesquisa clínica. Atualmente, o país figura entre os 20 principais países no ranking global de estudos clínicos. Essa posição é um indicativo da qualidade da sua base científica, da capacidade de seus pesquisadores e da infraestrutura existente em centros de excelência, além da diversidade genética e epidemiológica da população, que é um fator altamente valorizado em pesquisas globais.
Essa riqueza epidemiológica, que abrange desde patologias de alta prevalência em diferentes partes do mundo até doenças raras, torna o país um local estratégico para o desenvolvimento de medicamentos e tratamentos que abordem uma ampla gama de condições de saúde. Além disso, a existência de um sistema de saúde universal como o SUS, com sua capilaridade e volume de atendimento, oferece uma plataforma diferenciada para o recrutamento de participantes e a realização de estudos em grande escala.
Por outro lado, essa posição no top 20 é acompanhada por uma estatística que há muito tempo tem sido motivo de preocupação: o Brasil participa de menos de 2% das pesquisas clínicas mundiais. Essa grande discrepância entre o potencial do país e sua efetiva contribuição global sinaliza a existência de barreiras significativas que desestimulavam a plena exploração de suas capacidades, como processos regulatórios complexos e demorados, falta de plataforma harmonizada, além de custos operacionais elevados pela longa demora e desconfiança. Todos esses aspectos estão na mira do Decreto, que está condicionado a mitigá-los.
O fato é que a aprovação do Decreto tem o propósito de aumentar sobremaneira a quantidade de pesquisas clínicas no Brasil, alavancando recursos e fomentando o desenvolvimento científico e econômico do país, colocando-o como uma das principais alternativas para a realização de pesquisas clínicas doravante.
