O Guia de Compliance Definitivo na Área de Saúde nos EUA

January 15, 2024

Sem causar grande alarde, o Office of Inspector General (OIG) nos EUA publicou o General Compliance Program Guidance (GCPG). Trata-se de um guia direcionado a vários segmentos do setor de saúde, como hospitais, lares de idosos, fornecedores de equipamentos médicos hospitalares, entre outros, com o objetivo de incentivar o desenvolvimento e o uso de recursos de controles internos, de modo a monitorar a adesão a estatutos, regulamentos e requisitos de programas aplicáveis.

O guia é um documento muito bem redigido que deveria ser lido por todos aqueles que atuam no setor da saúde, pois ele consolida o arcabouço regulatório das regras impostas ao negócio da saúde nos Estados Unidos. Por analogia, seria como se o Ministério da Saúde ou a Anvisa editassem um guia com as principais normas regulatórias impostas ao setor da saúde, abrangendo leis, medidas provisórias ou atos administrativos como resoluções ou portarias, por exemplo.

Sem sombras de dúvida, é uma iniciativa que torna mais fácil para a sociedade em geral conhecer e respeitar o cenário regulatório presente nos EUA.

O guia é dividido nas seguintes seções:

SEÇÕES DO GCPG

1. Introdução

2. Combate a Fraudes na Saúde e outras Normas: Visão Geral de certas Leis Federais

3. Infraestrutura do Programa de Compliance: Os Sete Elementos

4. Adaptações do Programa de Compliance para Pequenas e Grandes Organizações

5. Outras Considerações de Compliance

6. Recursos e Processos do OIG

7. Conclusão

Na seção inicial, “Introdução”, o guia descreve os esforços empreendidos desde 1976 por parte do OIG. Esses esforços envolvem a criação de documentos e diretrizes de compliance direcionados a hospitais, organizações de medicina domiciliar, laboratórios clínicos, empresas terceirizadas de cobrança de despesas médicas, indústria de fornecimento de equipamentos médicos duráveis, próteses e órteses, organizações participantes do Medicare Advantage, asilos, instalações de enfermagem, médicos, fornecedores de ambulâncias e fabricantes farmacêuticos.

Na segunda seção “Combate a Fraudes na Saúde e outras Normas: Visão Geral de certas Leis Federais”, o guia faz uma análise importante sobre o Anti-Kickback Statute, que tipifica os crimes na área da saúde. O False Claims Act também é examinado, o qual disciplina a responsabilidade civil daqueles que cometem atos ilícitos e que penaliza os programas públicos de saúde, dispondo acerca da inovadora ação qui tam na qual o cidadão pode litigar no papel do Estado, percebendo percentual de até 30% da condenação.

Há também uma análise da Stark Law, a qual regulamenta as prescrições médicas para certos serviços de saúde pagos pelo programa federal de saúde Medicare com os quais o médico tenha relação comercial, além de dispor sobre diversas autoridades com quem o OIG pode interagir na aplicação de penalidades. Também são analisados o cadastro de exclusão de empresas e indivíduos, o Criminal Health Care Fraud Statute, igualmente aplicável a fraudes sobre benefícios dos programas federais de saúde e as regras de segurança e privacidade estabelecidas pelo Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de 1996.

Na terceira seção “Infraestrutura do Programa de Compliance: Os Sete Elementos”, o guia detalha cada um dos elementos que, a critério do OIG, são importantes para definir um programa de compliance sólido. Eles são listados abaixo:

ELEMENTOS DE UM PROGRAMA DE COMPLIANCE

1. Código de conduta e Políticas e Procedimentos de Compliance

2. Liderança e Supervisão de Compliance

3. Treinamento e Educação

4. Linhas Efetivas de Comunicação com o Compliance Officer e Abertura para Falar

5. Padrões de Cumprimento: Consequências e Incentivos

6. Avaliações de Risco, Auditoria e Monitoramento

7. Respostas a Ofensas Detectadas e Desenvolvimento de Iniciativas de Ações Corretivas

Na quarta seção “Adaptações do Programa de Compliance para Pequenas e Grandes Organizações”, o guia detalha o que seria esperado de um programa de compliance eficiente para pequenas organizações. Além disso, são estabelecidos princípios de governança em compliance para grandes organizações, de forma a consolidar uma cultura de compliance liderada pelo exemplo. A leitura é valiosa.

Na quinta seção “Outras Considerações de Compliance”, o guia abrange questões importantes a serem observadas sob ótica de compliance. Estas incluem a qualidade e segurança do paciente, novos atores na indústria da saúde, incentivos financeiros: propriedade e pagamento (siga o dinheiro) e rastreamento de operações financeiras.

Na sexta seção “Recursos e Processos do OIG”, o guia disponibiliza todo o arsenal do OIG de numerosos recursos regulatórios e de compliance para auxiliar os leitores a seguir corretamente a regulação existente na área de saúde americana. Isso inclui ferramentas, boletins, publicações, pareceres, acordos de integridade corporativos, sumário de penalidades aplicadas, uma lista FAQ com perguntas e respostas que ajudam a esclarecer inúmeras questões, além de um canal de denúncias para fraudes na saúde.

Na sétima seção “Conclusão”, o guia enfatiza a necessidade de adesão às regras de compliance desse segmento de mercado que se encontra em constante evolução.

Portanto, a leitura é essencial para aqueles que desejam se aprofundar acerca do arcabouço regulatório da saúde nos EUA. Pode ser usado até mesmo para se obter subsídios ao comparar com o arcabouço regulatório existente no Brasil, embora o SUS seja radicalmente diferente dos programas federais de saúde americanos nos quais, por exemplo, o copagamento por parte do beneficiário é prática frequente.

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Sem causar grande alarde, o Office of Inspector General (OIG) nos EUA publicou o General Compliance Program Guidance (GCPG). Trata-se de um guia direcionado a vários segmentos do setor de saúde, como hospitais, lares de idosos, fornecedores de equipamentos médicos hospitalares, entre outros, com o objetivo de incentivar o desenvolvimento e o uso de recursos de controles internos, de modo a monitorar a adesão a estatutos, regulamentos e requisitos de programas aplicáveis.

O guia é um documento muito bem redigido que deveria ser lido por todos aqueles que atuam no setor da saúde, pois ele consolida o arcabouço regulatório das regras impostas ao negócio da saúde nos Estados Unidos. Por analogia, seria como se o Ministério da Saúde ou a Anvisa editassem um guia com as principais normas regulatórias impostas ao setor da saúde, abrangendo leis, medidas provisórias ou atos administrativos como resoluções ou portarias, por exemplo.

Sem sombras de dúvida, é uma iniciativa que torna mais fácil para a sociedade em geral conhecer e respeitar o cenário regulatório presente nos EUA.

O guia é dividido nas seguintes seções:

SEÇÕES DO GCPG

1. Introdução

2. Combate a Fraudes na Saúde e outras Normas: Visão Geral de certas Leis Federais

3. Infraestrutura do Programa de Compliance: Os Sete Elementos

4. Adaptações do Programa de Compliance para Pequenas e Grandes Organizações

5. Outras Considerações de Compliance

6. Recursos e Processos do OIG

7. Conclusão

Na seção inicial, “Introdução”, o guia descreve os esforços empreendidos desde 1976 por parte do OIG. Esses esforços envolvem a criação de documentos e diretrizes de compliance direcionados a hospitais, organizações de medicina domiciliar, laboratórios clínicos, empresas terceirizadas de cobrança de despesas médicas, indústria de fornecimento de equipamentos médicos duráveis, próteses e órteses, organizações participantes do Medicare Advantage, asilos, instalações de enfermagem, médicos, fornecedores de ambulâncias e fabricantes farmacêuticos.

Na segunda seção “Combate a Fraudes na Saúde e outras Normas: Visão Geral de certas Leis Federais”, o guia faz uma análise importante sobre o Anti-Kickback Statute, que tipifica os crimes na área da saúde. O False Claims Act também é examinado, o qual disciplina a responsabilidade civil daqueles que cometem atos ilícitos e que penaliza os programas públicos de saúde, dispondo acerca da inovadora ação qui tam na qual o cidadão pode litigar no papel do Estado, percebendo percentual de até 30% da condenação.

Há também uma análise da Stark Law, a qual regulamenta as prescrições médicas para certos serviços de saúde pagos pelo programa federal de saúde Medicare com os quais o médico tenha relação comercial, além de dispor sobre diversas autoridades com quem o OIG pode interagir na aplicação de penalidades. Também são analisados o cadastro de exclusão de empresas e indivíduos, o Criminal Health Care Fraud Statute, igualmente aplicável a fraudes sobre benefícios dos programas federais de saúde e as regras de segurança e privacidade estabelecidas pelo Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de 1996.

Na terceira seção “Infraestrutura do Programa de Compliance: Os Sete Elementos”, o guia detalha cada um dos elementos que, a critério do OIG, são importantes para definir um programa de compliance sólido. Eles são listados abaixo:

ELEMENTOS DE UM PROGRAMA DE COMPLIANCE

1. Código de conduta e Políticas e Procedimentos de Compliance

2. Liderança e Supervisão de Compliance

3. Treinamento e Educação

4. Linhas Efetivas de Comunicação com o Compliance Officer e Abertura para Falar

5. Padrões de Cumprimento: Consequências e Incentivos

6. Avaliações de Risco, Auditoria e Monitoramento

7. Respostas a Ofensas Detectadas e Desenvolvimento de Iniciativas de Ações Corretivas

Na quarta seção “Adaptações do Programa de Compliance para Pequenas e Grandes Organizações”, o guia detalha o que seria esperado de um programa de compliance eficiente para pequenas organizações. Além disso, são estabelecidos princípios de governança em compliance para grandes organizações, de forma a consolidar uma cultura de compliance liderada pelo exemplo. A leitura é valiosa.

Na quinta seção “Outras Considerações de Compliance”, o guia abrange questões importantes a serem observadas sob ótica de compliance. Estas incluem a qualidade e segurança do paciente, novos atores na indústria da saúde, incentivos financeiros: propriedade e pagamento (siga o dinheiro) e rastreamento de operações financeiras.

Na sexta seção “Recursos e Processos do OIG”, o guia disponibiliza todo o arsenal do OIG de numerosos recursos regulatórios e de compliance para auxiliar os leitores a seguir corretamente a regulação existente na área de saúde americana. Isso inclui ferramentas, boletins, publicações, pareceres, acordos de integridade corporativos, sumário de penalidades aplicadas, uma lista FAQ com perguntas e respostas que ajudam a esclarecer inúmeras questões, além de um canal de denúncias para fraudes na saúde.

Na sétima seção “Conclusão”, o guia enfatiza a necessidade de adesão às regras de compliance desse segmento de mercado que se encontra em constante evolução.

Portanto, a leitura é essencial para aqueles que desejam se aprofundar acerca do arcabouço regulatório da saúde nos EUA. Pode ser usado até mesmo para se obter subsídios ao comparar com o arcabouço regulatório existente no Brasil, embora o SUS seja radicalmente diferente dos programas federais de saúde americanos nos quais, por exemplo, o copagamento por parte do beneficiário é prática frequente.

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