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E por falar em programas de suporte a pacientes...

November 14, 2022

Os controvertidos Programas de Suporte a Pacientes (PSPs) desenvolvidos pelas indústrias farmacêuticas são frequentemente motivo de polêmica a respeito do real benefício que podem proporcionar, o quanto contribuem para a fidelização do referido paciente e quais os riscos que trazem às empresas que os implementam.

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Autorregulação na área da saúde: O ótimo exemplo que vem da Europa

November 7, 2022

Uma das grandes frustrações daqueles que trabalham em empresas onde existe uma sólida cultura de compliance é lidar com os limites impostos por suas políticas e procedimentos internos, diante da concorrência que, por vezes, se utiliza de processos duvidosos e claudicantes, que acarretam inúmeros conflitos de interesses, mas que podem se traduzir em aumento de vendas.

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Como anda a Proteção de Dados Pessoais nos Estados Unidos da América?

October 31, 2022

Desde 2018, quando entrou em vigor a Resolução Geral de Proteção de Dados (GDPR) na União Europeia, começou a haver uma grande preocupação com a questão de proteção de dados pessoais nos Estados Unidos da América, especialmente após o Tribunal Europeu ter determinado que o Privacy Shield não seria mais aceito como garantia para a transferência de dados pessoais de cidadãos europeus para os EUA.

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A normatização e o custeio dos tratamentos com células-tronco no Brasil

October 24, 2022

Recentemente, um juiz no Estado da Califórnia, nos Estados Unidos, proferiu uma decisão determinando que a Food and Drug Administration (a agência regulatória de alimentos e medicamentos nos EUA) não pode regular tratamentos com células-tronco como medicamento. Tal decisão gerou controvérsia por lá, pois há outras decisões que consideram terapias celulares, independentemente de sua natureza, como se medicamentos fossem.

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Cookies ganham sobrevida; FLoCs morre e nasce o Topics!

October 17, 2022

Desde que a GDPR (Resolução Geral de Proteção de Dados Pessoais na União Europeia) entrou em vigor, em 25 de maio de 2018, o gigante de buscas na internet Google, que pertence à Alphabet, começou a trabalhar interna e intensamente não apenas para se adequar à GDPR, mas também para criar ferramentas que mitigassem o uso inadequado de dados pessoais de terceiros. Tal esforço não foi privilégio apenas do Google, mas de empresas que desenvolvem navegadores de internet como Safari e Mozilla Firefox, que começaram a oferecer em tais softwares a opção de bloqueio de cookies de terceiros.

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Os institutos de pesquisa e o conflito de interesses

October 10, 2022

Ultrapassado o primeiro turno das eleições no Brasil em 2 de outubro de 2022, onde houve a eleição de alguns governadores, senadores, deputados federais e estaduais, em meio a uma disputa acirrada pela presidência da República, eis que a grande vedete foram os institutos de pesquisa. Eles conseguiram chamar para si a atenção da sociedade que, até então, discutia se a urna eletrônica era confiável ou não, já que, para alguns, ela não seria auditável; ao passo que, para outros, ela seria segura pois nem sequer teria conexão com a internet.

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Rol da ANS volta a ser exemplificativo, por força de lei; entenda o que isso significa

September 26, 2022

Na última quarta-feira (21/9), a imprensa alardeou a sanção de uma nova lei, especialmente o site G1, informando que as operadoras de planos de saúde seriam obrigadas a cobrir tratamentos fora do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Esse é mais um capítulo na acirrada disputa entre planos de saúde e pacientes, mediada pelas autoridades. Os primeiros alegam desequilíbrio na sua saúde financeira, ao passo que os segundos reclamam de falta de cobertura e do valor excessivo na sua manutenção.

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ANPD promove Tomada de Subsídios sobre Tratamento de Dados Pessoais de Alto Risco

September 20, 2022

A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) brasileira editou, em 27 de janeiro de 2022, a Resolução CD/ANPD nº 2, para regular a aplicação da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), Lei 13.709/2018 para os agentes de tratamento de pequeno porte – as microempresas, empresas de pequeno porte, startups, pessoas jurídicas de direito privado, inclusive sem fins lucrativos, nos termos da legislação vigente, bem como pessoas naturais e entes privados despersonalizados que realizam tratamento de dados pessoais assumindo obrigações típicas de controlador ou de operador.

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O que falta no combate à corrupção no Brasil?

September 12, 2022

Corrupção não é definitivamente um mal que assola apenas o Brasil, mas absolutamente todos os países, sem exceção, em maior ou menor intensidade. A existência de corruptores pressupõe a existência de corruptos e vice-versa. Em razão disso, é preciso focar o combate da corrupção em ambos os extremos, sob pena do esforço ser em vão.

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Nos EUA, Presidente e Diretor de Compliance terão que certificar

September 5, 2022

Em março deste ano, o Procurador-Geral assistente Kenneth Polite, da Divisão Criminal do Departamento de Justiça dos Estados Unidos, fez um discurso para seus colegas que ainda é desconhecido por muitos executivos e profissionais das áreas jurídica e de Compliance, mas cujo conteúdo trouxe uma nova obrigação muito interessante:

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Quem Somos

O blog Licks Attorneys Compliance fornece atualizações regulares e esclarecedoras sobre Ética e Compliance. As postagens são de autoria de Alexandre Dalmasso, sócio do escritório. O Licks Attorneys é um escritório de advocacia brasileiro renomado, especializado em Propriedade Intelectual e reconhecido por seu sucesso em lidar com grandes e estratégicos cases no país.

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Licks Attorneys' COMPLIANCE Blog

A Teoria da Imprevisão e a Teoria da Onerosidade Excessiva

Um aspecto de suma importância na gestão de contratos é a teoria da imprevisão. Essa teoria pode impactar sobremaneira os direitos e obrigações de uma das partes, desequilibrando completamente os direitos e obrigações entre elas e até mesmo tornando o contrato leonino em detrimento de uma das partes.

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Os Resultados da Fiscalização da Securities & Exchange Commission nos EUA em 2023

Muitos se perguntam o porquê do papel bem sucedido da Securities & Exchange Commission (SEC), nos Estados Unidos da América, agência que corresponde à Comissão de Valores Mobiliários no Brasil. A razão para os seus resultados não é de difícil compreensão: a agência não hesita em investigar e aplicar as penalidades com o propósito de coibir irregularidades que afetem o cotidiano lídimo e escorreito do mercado de ações nos EUA, dentre eles, atos de corrupção.

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Quando o Fomento à Igualdade de Gênero Esbarra no Direito à Privacidade

Em um momento da história em que diversidade e inclusão são temas que ganham cada vez mais relevância, uma lei federal promulgada em 2023 está causando grande polêmica, forçando, inclusive, uma corrida ao Poder Judiciário para escoimar-se ao seu cumprimento.

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O Combate à Corrupção em Singapura

A corrupção continua a ser uma preocupação das democracias em todos os continentes. Não é diferente na Ásia, especialmente em Singapura, que, juntamente com a Nova Zelândia e países escandinavos, destacam-se como os exemplos de melhores práticas na infraestrutura e no arcabouço legal implementado no combate à corrupção.

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Bulas de Medicamentos com Patentes em Vigor e Bulas de Medicamentos Genéricos

Certamente o uso de medicamentos é essencial para prolongar nossa sobrevivência com a maior qualidade de vida possível, alinhada ao avanço da ciência. Por isso, as bulas de medicamentos são familiares a todos, independentemente de pertencerem ou não ao segmento farmacêutico. Não pode se dizer o mesmo sobre os conceitos de medicamentos genéricos e medicamentos com patentes em vigor (com proteção patentária).

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Petrobras no Topo dos Depositantes Nacionais de Patentes

Segundo uma publicação no site do periódico A Gazeta, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) divulgou que, em 2023, foram depositadas 25.367 patentes de invenção no Brasil. Dessas, a seguinte divisão foi realizada:

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O Índice de Percepção da Corrupção em 2023

A Transparência Internacional, sediada em Berlim, é uma organização sem fins lucrativos, focada em anticorrupção que atua a nível internacional. Seu propósito é combater a corrupção e as atividades criminosas ligadas a atos corruptos.

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A perda da herança por indignidade

Lidar com a morte nunca é fácil, especialmente se o falecimento se dá com alguém próximo, especialmente um familiar. Além disso, o luto e a dor pela perda de um ente querido, não deve obnubilar a obrigação algoz imposta pela lei sobre a abertura do inventário no prazo de 60 (sessenta) dias, sob pena de multa de 10% (dez por cento) sobre o valor do imposto e se o atraso exceder 180 (cento e oitenta) dias, a multa é agravada para 20% (vinte por cento). Além disso, o contribuinte falecido que pagou tributos durante toda a sua vida, ainda deve assistir, de onde estiver, ao dissabor de ter parte do seu conjunto de bens literalmente confiscado pelo poder público, sob o título de imposto de transmissão causa mortis e doação (ITCMD).

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A Bula Digital de Medicamentos

O Congresso Nacional aprovou em 11 de maio de 2022 a Lei 14.388/2022, também conhecida como Lei da Bula Digital de Medicamentos. Seu objetivo era a transição da bula em papel para uma bula digital, o que acabou alterando alguns dispositivos da Lei 11.903/2009, que regulamentou o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Por sua vez, essa lei já havia sido parcialmente alterada pela Lei 13.410/2016, que dispôs sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

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O Guia de Compliance Definitivo na Área de Saúde nos EUA

Sem causar grande alarde, o Office of Inspector General (OIG) nos EUA publicou o General Compliance Program Guidance (GCPG). Trata-se de um guia direcionado a vários segmentos do setor de saúde, como hospitais, lares de idosos, fornecedores de equipamentos médicos hospitalares, entre outros, com o objetivo de incentivar o desenvolvimento e o uso de recursos de controles internos, de modo a monitorar a adesão a estatutos, regulamentos e requisitos de programas aplicáveis.

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Quando a Corrupção Devolve o Feitiço ao Feiticeiro!

Certamente, os últimos anos foram marcados por turbulências, especialmente para os brasileiros, no que diz respeito ao combate à corrupção. Decisões judiciais controversas, que reacenderam enorme polêmica, reduziram a eficácia da operação “Lava Jato” no Brasil. Os baluartes do combate à corrupção acabaram sendo maculados como vilões, em um país propenso a obscurecer aqueles que ganham o holofote.

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As UGIs e o Painel de Integridade Pública da CGU

Em 22 de novembro de 2017, foi editado o Decreto 9.203 pelo então presidente Michel Temer, o qual versava sobre a política de governança da administração pública federal direta, autárquica e fundacional.

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A Lei Francesa Anticorrupção (Sapin II): uma Perspectiva após 7 Anos em Vigor

A lei francesa anticorrupção chamada de Sapin II, de número 1691/2016, está fazendo aniversário neste 9 de dezembro, completando sete anos de existência.

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Decisões da Autoridade de Proteção de Dados Irlandesa são postas em xeque

A Comissão de Proteção de Dados (DPC) da Irlanda tem sido o foco das atenções, dentre todas as comissões de proteção de dados de outras nações europeias, devido às suas multas aplicadas em gigantes de tecnologia. Apesar disso, o desfecho dos casos deixa muito a desejar.

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FDA inova com novo guia para aprovação de medicamentos nos Estados Unidos

A agência americana Food and Drug Administration (FDA) inovou uma vez mais ao elaborar um novo guia sobre evidências do mundo real (RWE) e dados do mundo real (RWD) para fundamentar a aprovação de medicamentos.

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